Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi ve Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) Başkanı Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, Kovid 19 hastalarında kullanılan “favipiravir” etken maddeli antiviral ilaçla ilgili bilim dünyasının merakla beklediği PRESECO çalışmasının sonuçlarını yorumladı. ABD, Meksika ve Brezilya’daki 38 çalışma bölgesinden hafif veya orta şiddette, ayakta takip edilen Kovid pozitif hastaların verilerinin değerlendirildiği Faz 3 çalışmasında ilacın erken dönemde verilse dahi iyileşmeyi hızlandırmadığı gösterildi. Prof. Dr. Yavuz, ilacın Türkiye’de de Kovid tedavi protokolünden çıkarılacağını tahmin ettiğini söyledi. Yavuz, “Bu ilaç vücutta birikip herhangi bir şekilde istenmeyen bir sonuca yol açabilecek bir ilaç değil” dedi.
Birkaç gün önce ilk sonuçları yayınlanan PRESECO çalışmasına göre ülkemizde de pandeminin ilk dalgasından sonra Kovid tedavi protokolüne giren “favipiravir” etken maddeli antiviral ilacın, Kovid 19’da iyileşmeyi hızlandırmadığı gösterildi. İlacın ABD’deki pazarlamasından sorumlu firmanın yürüttüğü ve geçtiğimiz yıl Kasım ayında başlatılan Faz 3 çalışmasının ilk sonuçları geçtiğimiz hafta açıklandı. Favipiravir’in Kovid-19’daki etkinliğine dair verileri “çift kör kontrollü randomize çalışma” ile ilk kez ortaya koyan çalışmaya ABD, Brezilya ve Meksika’daki 38 merkezden, yaklaşık 1150 hafif-orta semptomlu Kovid hastası dahil edildi. Evde ilaç tedavisi alan hastalar, klinik araştırmacılar tarafından uzaktan izlendi. Ancak favipiravir tedavisinin hastalığı iyileştirmede bir avantaj sağlamadığı ortaya kondu. İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, “Favipiravir’le ilgili şimdiye kadar yapılan çalışmalar ya gözlemseldi, ya da az sayıda vaka ile veya plasebo grubu olmayan küçük çaplı, heterojen hasta gruplarının alındığı çalışmalardı. PRESECO ile ayaktan tedavi gören hastalar incelendi ve ilk açıklanan sonuçlara göre ilacın hastalığı tedavi etmede çok da etkin olmadığı gösterildi. Ülkemizde de tedavi protokolünden çıkarılmasını bekliyoruz. Şimdiye dek ilacı kullanmış kişilerde ise yan etki açısından tehlikeli bir durum yok” dedi.
“RİSK GRUBUNDAKİLERDE BEN DE KULLANMAK ZORUNDA KALDIM”
Salgın durumlarında pandemik enfeksiyon tedavisinde, “yeniden konumlandırma” ile kullanılan bazı tedaviler olabildiğini, elde hiçbir seçenek olmadığı için benzer enfeksiyonlarda etkinliği ve güvenliği gösterilmiş ilaçlarla “kısmi etkinlik ihtimali” için yapılabildiğini söyleyen Prof. Dr. Yavuz, sözlerini şöyle sürdürdü: “Ölümcül salgınlarda büyük çalışmaların sonuçlarını bekleyecek zaman olmadığı için bütün dünya bu ilaçları kullanmak durumunda kaldı. Hidroksiklorokin bunlardan biriydi, Avrupa ve Amerika’da kullanılan remdesivir bunlardan biriydi, favipiravir de bunlardan biriydi. Son 6 aya kadar Kovid’de etkili bir ilaç yok diye hep söylüyorduk. Kullandığımız ilaçların ne kadar etkili olduğunu bilmiyoruz da diyorduk. Bu, gizlenen bir şey değil. Ama sonuçta ölümcül bir hastalıkla karşı karşıyasınız, kısmi bir etkinliği bile olsa, özellikle risk gruplarında bu ilaçları kullanmak zorundasınız. Bu çerçevede favipiravir’i ben de kullandım risk grubu yüksek hastalarda. Faydası olabileceğine yönelik veriler olduğu için. Ama genç, Kovid’i ağır geçirme riski olmayan hastalarda kullanmadım. Favipiravir ile ilgili şimdiye kadarki çalışmaların hepsi ya gözlemsel çalışma dediğimiz dezavantajlı çalışmalardı ya da heterojen hasta grupları ile yapılmış çalışmalardı. Bu konudaki esas iki çalışmadan biri de bu PRESECO çalışmasıydı.”
“BU ÇALIŞMA EN GÜÇLÜ VERİLERİ SUNDU AMA KARARI BAKANLIK VERECEKTİR”
Bir diğer çalışmanın da İngiltere’de yürütülen “PRINCIPLE” çalışması olduğuna işarete den Prof. Dr. Yavuz, “Onlar da Kovid’de etkili olma olasılığı diyelim yüzde 20-25 olan bu tarz ilaçlarla ilgili bir çalışma yürütüyor. Favipiravir de var içinde. O da devam ediyor binden fazla hastayla. Bu iki çalışmada da oral verilen favipiravir ilacının erken dönemde ve ağır olmayan hastalarda, gerçekten de bu antivirallerin etkili olabileceği ilk haftalarda kullanılarak inceleniyor. Bu nedenle buradan çıkacak sonuçlar bizim açımızdan çok güvenilirdi. Bu çalışmadan birinin ilk sonucu açıklandı bu hafta ve benim de kafamdaki soru işaretlerini gideren bir çalışma oldu. Benim Bilim Kurulu sözcüsü olmadığımı bir kez daha hatırlatmak istiyorum. Bilim Kurulu üyesiyim ve Bilim Kurulu da bir bilimsel danışma kuruludur. Biz bu ilaçları baştan beridir çok yakından izliyorduk. Her türlü çalışmayı, nerede ne çıktı, ne tür gelişmeler oldu ilaçlarla ilgili, çok yakından izliyoruz, bu bilgileri de paylaşıyoruz. Ama son tahlilde, salgının her türlü yönetimi sağlık otoritesi yani Sağlık Bakanlığı’nın kontrolünde. Benim tahminim, favipiravirin de tedavi rehberinden çıkarılacağı yönünde. Çünkü bu çalışma bayağı güçlü veriler sundu” şeklinde konuştu.
“İLACI KULLANMIŞ OLANLARIN ENDİŞELENMESİNE GEREK YOK”
Prof. Dr. Yavuz, şimdiye dek tedavisinde bu ilacı kullanmış olan hastaların endişeye kapılmaması gerektiğini de söyleyerek şu açıklamayı yaptı: “Bu ilaç vücutta birikip herhangi bir şekilde istenmeyen bir sonuca yol açabilecek bir ilaç değil. Kullanılan doz da çok yüksek bir doz değildi. Aslında çok çok daha yüksek dozları, RNA virüslerinin tedavilerinde, mesela Ebola’da kullanılıyor. Bu dozların 2-3 katı üstelik. Kovid’de kısa süreli kullanıldığı için, vücutta uzun vadeli istenmeyen etkileri olması ya da ilaç birikimi gibi bir durum söz konusu değil”
Özellikle evde Kovid tedavisi gören hastaların kafasına göre ilaç kullanmaması gerektiğini bir kez daha vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, uyardı: “Hastalar çok çeşitli. Komorbiditesi olanlar var, hiçbir risk faktörü olmayanlar var. Herkes kafasına göre kan sulandırıcılar, vitaminler steroidler kullanmamalı. Riskine göre gerekiyorsa, hekimin verdiği tedavileri uygulamalı. Onun dışında semptomatik şikayetleri giderecek ateş düşürücüler, ağrı kesiciler dışında ilaç önermiyoruz”
“İYİ HABER, ARTIK ETKİNLİĞİ GÖSTERİLMİŞ İLAÇLAR VAR”
Pandeminin yarattığı çaresizlik nedeniyle bu tarz tedaviler bütün dünyada kullanıldığını ve bazılarının hala da kullanılmaya devam ettiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, bir de iyi haber verdi ve “Ama bunun da sonuna geldik. İyi haber bu, mesela yurt dışında kullanılan monoklonal antikorlar var. Onlar özellikle erken dönemde oldukça etkililer. Ayrıca iki tane de antiviral ilacın gene erken dönemde aynen favipiravir gibi oral bir şekilde kullanıldığında oldukça etkili olduğu, güvenilir çalışmalarla gösterildi. Şu anda esas sorun, tabii ki bütün dünyanın bu ilaçlara nasıl ulaşabileceği. Kovid’de etkili olduğu gösterilmiş olan mesela Paxlovid, aslında SARS için bulunmuş bir ilaç. SARS kontrol altına alındıktan sonra rafa kaldırılmış, çalışmalara kaynak ayrılmamış bir daha. Oysa o ilaç şu anda raflarda hazır olsaydı, çaresizlik içinde kalmadan biz o ilacı kullanılabilir hale gelecektik” dedi.
“ARTIK ÇOCUKLARIN DA BULAŞTIRICI OLDUĞUNU BİLİYORUZ”
Pandemideki son durumu da değerlendiren Prof. Dr. Yavuz, sözlerini şöyle noktaladı: “Türkiye’de koronavirüs salgını seyrinde maalesef kontrolsüz bir gidiş var. Çünkü vaka sayıları hala yüksek ilerliyor. Elimizde sadece aşı var bu enfeksiyonun bulaşmasını azaltmak için. O da bu oranlarla engellenemez. Bir sıkıntı bu. İkincisi, aşıların belli bir süresi var, ek doz zamanı gelen herkes aşılamaya gelmiyor ve onlar da yine enfekte olabilecek gruba katılmış oluyor. Enfeksiyon bu şekilde kontrolsüz olarak yayılmaya devam ettiği için de ölümler maalesef 200’ün altına inemiyor. Ayrıca maske mesafe kurallarına hala dikkat etmemiz gerekiyor. Dışarıda diyelim ki açık havada bile olsa, kalabalık ortamdaysanız ve mesafeyi de koruyamıyorsanız, iki metreden daha yakınsınız, oradaki insanlar aşılı mı değil mi bilemediğiniz için maske kullanmak zorundasınız. Ben böyle ortamlarda maskemi çıkarmıyorum. Yine toplu taşımada insanlar aşılı mı değil mi bilmiyorum ve çok kalabalık, mesafeyi koruyamıyoruz, kesinlikle maske kullanıyorum. Salgının başlangıcında okullar kapalı olduğu için çocukların bu kadar bulaştırıcı olabileceği bilinmiyordu. Çocukların da aynı oranlarda virüsü saçabileceğini biliyoruz. Aşı yaş grubundaki çocukların aşılanması gerekiyor. Aşılı öğrencilerin çoğunlukta olduğu sınıflarda, benim de kızım var okula gidiyor, hiç sıkıntı yaşamadılar. Bir çocuk hasta oldu mesela, diğerlerine bulaşmadı ve gayet güzel derslerine devam ettiler”
